Proyectos de Ley

12/09/05 5293-D-05
Declaración medicamentos Sida

La Honorable Cámara de Diputados de la Nación
DECLARA:

1.- Su más profunda preocupación por la situación de los medicamentos antirretrovirales que no están siendo sometidos a los debidos controles de calidad para garantizar el derecho a la salud de las personas que viven con V.I.H., así como del conjunto de la sociedad, dado el carácter epidemiológico de la enfermedad.

2.- A la vez, declara su absoluto repudio ante el incumplimiento de las obligaciones por parte del Ministerio de Salud y Ambiente, poniendo en evidencia el claro desprecio por la salud y la vida de la población.

Presentado el 12/9/05
Expte. Nº 5293-D-05

FUNDAMENTOS

Sr. Presidente:
En virtud de varias denuncias efectuadas por distintas personas que padecen el virus de VIH, tomamos conocimiento de que actualmente no se están efectuando los controles de calidad sobre los medicamentos antirretrovirales, con los que se trata dicha enfermedad, los cuales en su gran mayoría no son “originales”, o bien no producidos por el laboratorio que posee los derechos emergentes de la patente medicinal.
Estos controles actualmente sólo se efectúan sobre el aspecto farmacéutico, o sea, a los efectos de determinar que la fórmula del medicamento coincida con la del "original".
Sin embargo esto no implica el control de “bioequivalencia/biodisponibilidad”, por el cual se lograría determinar que los efectos terapéuticos coincidan con los del medicamento original.
Así lo ha determinado la Organización Mundial de la Salud al destacar que “dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración de la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos (OMS 1996)".
Por su parte la Resolución (SPyRS) 189/00 estableció la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, para todas las especialidades medicinales que contengan principios activos con alto riesgo sanitario, de acuerdo al cronograma previamente establecido por Disposición 3185/99-ANMAT.
De esta manera, la Resolución 60/03-MS, estipuló que la ANMAT "establecerá los productos comparadores de referencia con los que se llevarán a cabo los estudios de bioequivalencia para cada principio activo…".
La obligatoriedad de estos controles había sido establecida por la Resolución 40/01-SPyRS, al decir que "todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del la infección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana y los que en el futuro se vayan incorporando, la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con la formulación que se comercializará en el país, debiendo cumplirse con la normativa establecida por las Disposiciones ANMAT Nros. 5330/97 y 3185/99" (art. 1°), imponiendo además un plazo de 30 (TREINTA) días desde su entrada en vigencia, para que ANMAT determinara las condiciones en las cuales deberían realizarse los estudios de equivalencia y los de biodisponibilidad/bioequivalencia, a través del dictado de normas reglamentarias.
En consonancia, fue dictada la Disposición 3311/01- ANMAT, que luego de establecer las condiciones en las que deben realizarse los estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, impuso las fechas en las que debía darse cumplimiento a la presentación de los estudios. Así, se fijó un cronograma estableciendo el 31 de diciembre de 2001 para la presentación de al menos un estudio in vivo, y el 31 de diciembre del 2002 para la presentación de los restantes.
Es menester consignar que las razones que motivaron el dictado de dicha norma, así como la imposición de fechas tope para el cumplimiento de las obligaciones, las cuales fueran expuestas en sus considerandos al decir "que la epidemia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) constituye un relevante y creciente problema para la salud de nuestra población, el que es enfrentado, entre otros medios, mediante el empleo de drogas antirretrovirales, las cuales, utilizadas en forma apropiada, han demostrado aumentar el tiempo de sobrevida de los infectados y su calidad de vida, pese a la producción de efectos adversos significativos". Así como que “por su frecuente asociación y largo período de administración las drogas antirretrovirales tienen una alta probabilidad de generar interacciones y/o efectos adversos de diferente magnitud” y que “concordando con la posición de muchos organismos internacionales, es de interés nacional promover la adopción de políticas de garantía de calidad de medicamentos antirretrovirales, sean éstos de marca o genéricos, conforme a los patrones aceptados internacionalmente, incluyendo la exigencia de la realización de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad".
Asimismo, también expresa “que las normativas nacionales vigentes posibilitan la autorización de la producción y comercialización de medicamentos, en base a su similitud con otras formulaciones existentes en nuestro país o en países de alta vigilancia sanitaria"; y "que esta situación permite la presencia en el mercado local de medicamentos antirretrovirales de diferentes establecimientos productores, con principio activo de diverso origen y con diferente nombre comercial, lo cual es atípico y diferente con respecto a la existente en los países de alta vigilancia sanitaria".
Finalmente, también destaca que “el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT ha registrado más de 100 comunicaciones de eventos adversos con diversas formulaciones de drogas antirretrovirales, incluyendo falta de eficacia, demostrando que estas drogas generan problemas en su uso cotidiano tanto en términos de efectos adversos como de falta de eficacia…".
Sin embargo, no obstante lo anteriormente dicho, por Disposición N° 1277/02-ANMAT, se prorrogaron las fechas establecidas en la Disposición 3311/01-ANMAT, por el término de un año y seis meses, en virtud de la solicitud presentada por dos Cámaras de laboratorios farmacéuticos argumentando que "diversas circunstancias de carácter técnico y operativo no permitieron la obtención de los resultados de los estudios  presentados dentro de los plazos originariamente establecidos".
Más tarde, por Resolución 19/03-SPRyRS, se suspendió el plazo instituido por un plazo indefinido, y finalmente, se estableció un nuevo cronograma estipulando nuevos vencimientos.
De allí se desprende que se desconoce el cumplimiento en la presentación de los estudios que garantizarían la calidad de los medicamentos que actualmente se encuentran en el mercado o bien que están siendo consumidos por quienes padecen la enfermedad, por parte de los laboratorios que proveen los mismos, librando a las personas a un tratamiento con inciertos resultados en su salud. 
La situación descripta demuestra claramente que se ha postergado el derecho a la salud, el derecho a la integridad física de las miles de personas infectadas con el virus de SIDA en nuestro país, priorizando los intereses económicos de las grandes empresas de laboratorios farmacéuticos, ya que la justificación por la cual se han prorrogado las fechas de presentación de los estudios se relaciona con un concreto pedido de las empresas involucradas.
Todo ello constituye sin más, una clara violación a los derechos humanos por parte del propio Estado, que contradiciendo toda normativa nacional e internacional en la materia, expone a graves riesgos a toda la población, a quienes padecen actualmente el virus, así como a toda la sociedad, en virtud del carácter epidemiológico de la enfermedad.
Cabe referir, al respecto, que estadísticamente, se calcula que la enfermedad afecta a sesenta millones de personas en todo el mundo, contados a partir de la detección científica del virus en el año 1982, de los cuales solamente en América Latina y el Caribe hay actualmente dos millones de personas.  Sin embargo, la situación más grave la padece el continente africano con aproximadamente 30 millones de personas.
Asimismo, resulta alarmante la propagación de la epidemia, en tanto se estima que la infección se propaga al ritmo de 15.000 nuevos casos por día.
La situación en nuestro país no es menos alarmante, en virtud de que, según los registros, la población infectada con el virus de VIH asciende a un total de treinta mil  personas enfermas declaradas y alrededor de 5.000 portadoras, considerando además que habría una cifra aproximada de 130.000 infectados que no saben que padecen el virus.
Es por esta gravísima situación que solicitamos se apruebe de modo urgente el presente proyecto de resolución.

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